禾榮科技核醫診斷型新藥臨床試驗 實體腫瘤之受試者招募通知
試驗計畫名稱：探討 F18 FBPA PET/CT 影像於實體腫瘤之臨床使用安全性與診斷效益
試驗計畫書編號：HN-FBPA-001
試驗目的：評估以禾榮 F18 FBPA 注射劑作爲示蹤劑進行正子斷層造影 (PET/CT)影像檢查，其對於實體腫瘤病患的安全性與診斷效能。試驗階段分級：Phase I/II藥品名稱：F18 FBPA注射劑
主成分、劑型、劑量：F18 FBPA，注射劑，每支 F18-FBPA 注射劑於校準時間點的放射活度為 5–10 mCi（185–370 MBq）
宣稱適應症：實體腫瘤
試驗醫院：臺北榮民總醫院(臺北市北投區石牌路二段201號)
評估指標：
(1)在試驗期間透過美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準 (NCI-CTCAE) 第5.0版進行安全性評估，評估治療中出現之不良事件 (TEAE) 的發生率和嚴重程度。
(2)在進行以 F18 FBPA PET/CT之後，透過影像量化示蹤劑的攝取來評估F18 FBPA PET/CT的診斷效果，確定F18 FBPA的最低有效劑量和最佳影像時間點。 主要納入/排除條件：
納入條件：受試者必須符合以下所有條件，才能參與試驗
(1) 年齡(含)18至80歲。
(2) 經組織病理學確診為實體腫瘤（包括但不限於骨肉瘤、腦腫瘤、頭頸癌、肺癌、乳癌或大腸直腸癌）。
(3) 先前影像學評估中具有至少一個可測量的病變。
(4) 願意接受PET/CT造影。
(5) 填寫受試者同意書。
排除條件：受試者符合任何排除條件將被排除
(1) 在篩選訪視時體重 > 80公斤。
(2) 預計任何 PET 禁忌症，包括主動哺乳。具有生育能力的女性受試者需在篩選訪視時進行血清妊娠試驗，結果需為陰性。
(3) 幽閉恐懼症史。
(4) 苯酮尿症史。
(5) 過去 12 個月內，研究相關輻射暴露史超過核安委員會現行指引值 50毫西弗。
(6) 根據理學檢查和病史評估（例如背痛、嚴重關節炎），無法舒適地以仰臥姿勢躺超過 60 分鐘。
(7) 其他高危險群，包括未成年人、認知障礙者。
(8) 對任何F18 FBPA藥物成分或顯影劑有疑似或已知的過敏反應（包括過敏）。
(9) 患有遺傳性果糖不耐受症。
(10) 潛在心臟驟停的風險高於正常人，例如有無代償的充血性心臟衰竭病史、控制不佳的心律不整或有症狀的無代償性心臟病。
(11) F18 FBPA PET/CT造影前 30 天內器官功能不全，定義為：
QTc > 460 msec;
血清白蛋白 < 2.8 mg/Ml;
總膽紅素 > 3.0 mg/mL;
丙氨酸轉胺酶（ALT）≥ 400 U/L和/或天門冬氨酸轉胺酶（AST）≥ 400 U/L
肌酸酐(Creatinine) < 0.5 mg/dL 或 > 1.4 mg/dL;
腎絲球過濾率(eGFR) < 60 mL/min / 1.73m2
(12) 在研究人員監督下之任何醫療或精神狀況，其可能妨礙受試者最佳地參與研究或增加受試者發生不良事件的風險。
(13) 篩選訪視前 3 個月內有接受過放射治療。
(14)腎功能不全病史，包括腎結石、腎病綜合症或血尿，及/或試驗主持人認為的其他嚴重腎臟疾病。
試驗計畫主持人：王昱豐醫師(臺北榮民總醫院 核醫部)
試驗招募聯絡人資訊： 趙芸瑄/(02)28757301 #85623本試驗預計收納受試者人數：26 位符合資格的受試者。
試驗地點：臺北榮民總醫院 核醫部 核醫精準醫療中心試驗預計執行期間：2025-11-01 至 2027-04-01
本招募廣告經「臺北榮民總醫院人體試驗委員會」審査核准，轉載(貼)不得修改內容
