禾榮已向TFDA申請針對惡性腦瘤病患的B10 L-BPA藥物之學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND)

禾榮科 今天發布了以下公告。
 我們已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 申請針對惡性腦瘤病患的B10 L-BPA藥物的學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND)。 B10 L-BPA藥物將在第一及第二期學術研究用人體臨床試驗中進行測試，評估 B10 L-BPA 作為硼載體於硼中子捕獲治療惡性腦瘤之安全性和有效性。該研究採用非對照、單臂試驗、開放、非隨機單中心設計。目前，台灣 TFDA 還沒有批准治療惡性腦瘤的BNCT藥物。 根據台灣主管機關法規要求，申請藥品臨床試驗須同時經TFDA及醫院IRB之核准，始可執行臨床試驗。