禾榮已向TFDA申請針對頭頸癌病患的B10 L-BPA藥物的II期臨床試驗審查（IND）

禾榮科 今天發布了以下公告。
 我們已向台灣食品藥物管理署（TFDA）申請針對頭頸癌病患的B10 L-BPA藥物的II期臨床試驗審查（IND），目前正在研發中，並已被接受受理。 硼中子捕獲治療（Boron Neutron Capture Therapy, BNCT）是利用「硼-10」吸收中子後，裂變所產生2種具有高生物破壞能力的輻射性粒子，以達到治療癌症的目的。 這種B10 L-BPA藥物將在第二期臨床試驗中進行測試，以評估其對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性。該研究採用非對照、單臂試驗、開放、非隨機和較優性試驗設計，確保結果療效性和統計準確。目前，台灣 TFDA 還沒有批准治療無法切除復發性頭頸癌的BNCT藥物。

 根據台灣主管機關法規要求，申請藥品臨床試驗須同時經TFDA及醫院IRB之核准，始可執行臨床試驗，除非主管機關通知補件或提出異議。如果在臨床試驗進行之前 TFDA 反對，則可能會宣布重要消息。

 

 

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