禾榮科B10 L-BPA復發型腦膜瘤臨床試驗報佳音｜BNCT治療顯示安全性與有效性

文章來源：工商時報

 

禾榮科（7799）公告，自主研發的B10 L-BPA注射液，用於復發型腦膜瘤第一及第二期學術研究型人體臨床試驗，初步結果顯示具安全性及有效性。

 

追蹤至第169天期間，受試者局部控制率達100％，疾病無惡化存活（PFS）率83.3％，整體存活（OS）率100％。

 

禾榮科指出，此項I／II期臨床試驗主要評估B10 L-BPA作為硼載體，搭配BNCT治療復發型腦膜瘤的安全性及有效性，試驗計畫共收納10名受試者。

 

主要療效指標依RECIST v1.1標準，評估接受B10 L-BPA合併BNCT治療後的腫瘤反應，包括完全反應（CR）、部分反應（PR）、疾病穩定（SD）、疾病進展（PD）及局部控制情況；次要療效指標則包括PFS與OS。

 

試驗結果顯示，在mITT及PP分析族群中，大多數受試者追蹤至第169天期間均維持疾病穩定，且未出現新病灶，局部控制率達100％。

 

次要療效指標方面，169天觀察期間僅1名受試者出現疾病進展，且沒有死亡事件。Kaplan-Meier分析顯示，PFS率為83.3％，OS率達100％；由於追蹤期間疾病進展及死亡事件數有限，目前尚無法估計中位PFS與中位OS。

 

復發型腦膜瘤目前臨床治療仍存在未被滿足的醫療需求。依國內外流行病學資料推估，台灣每年新增腦膜瘤患者約1,000至2,000人，其中，部分屬於較高風險或復發性腦膜瘤。

 

目前腦膜瘤治療主要採取手術及放射治療，但對於多次復發、無法再次接受手術，或過去接受放射治療後再次復發的患者，可選擇的治療方式相對有限。

 

BNCT的治療概念，是利用含硼藥物使硼-10選擇性累積於腫瘤細胞，再透過中子照射產生核反應，藉此破壞腫瘤細胞。禾榮科此次B10 L-BPA即扮演BNCT治療所需的硼載體角色。